به گزارش ایمنا و بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو، با توجه به همه گیری جهانی بیماری COVID-19 و از آنجا که دانش موجود در زمینه این بیماری جدید، در حال پیشرفت بوده و تاکنون هیچ واکسن یا داروی اختصاصی برای پیشگیری یا درمان این بیماری از نظر بالینی مورد تأیید قرار نگرفته است، مطالعات بالینی بسیاری در داخل و خارج کشور در این زمینه در دست طراحی و یا در حال اجرا است.
از سوی دیگر در همه گیری بیماری COVID-19 ممکن است انجام سایر کارآزمایی های بالینی در حال اجرا به دلایلی از قبیل اجرای قرنطینه، محدودیت رفت و آمد، تغییر الگوی خدمات مراکز بیمارگیری، قطع شدن زنجیره تأمین داروهای تحقیقاتی یا ملاحظات ایمنی فردی برای پیشگیری از ابتلاء به بیماری با چالشهای جدی در زمینه تبعیت از پروتکل مصوب مطالعه مواجه شود.
در همین راستا اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی اداره کل دارو با توجه به فوریت موجود، همسو با کمیته ملی تحقیقات بیماری COVID-19 و با همکاری مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران اقدام به تهیه نسخه اول "دستورالعمل کارآزمایی های بالینی در همه گیری بیماری COVID-19" کرده است.
دستورالعمل ابلاغی به عنوان نسخه اولیه توصیههای نظارتی در خصوص انجام کارآزمایی های بالینی مرتبط با بیماری COVID-19 و همچنین تغییرات ایجاد شده در روند انجام سایر کارآزمایی های بالینی در حال اجرا به علت رخداد همه گیری این بیماری است.
این مستند بر اساس دستورالعملهای سازمان غذا و دارو و معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع از زمان شروع همه گیری بیماری COVID-19 و توصیههای رگولاتوری های دارویی معتبر جهانی به منظور استفاده شرکتهای دارویی و پژوهشگران تهیه شده است.
با توجه به روند رو به پیشرفت اطلاعات موجود در زمینه کارآزمایی های بالینی مرتبط با همه گیری این بیماری، این دستورالعمل در فواصل زمانی مورد نیاز بروزرسانی خواهد شد.
دستورالعمل لازم در آدرس اینترنتی fda.gov.ir قابل ملاحظه است. تمامی شرکتهای دارویی و پژوهشگران محترم میتوانند سوالات و نظرات خود در زمینه دستورالعمل یادشده از طریق شماره تلفن ۶۶۴۱۷۲۵۲ و پست الکترونیک ctc@fda.gov.ir مطرح و منعکس کنند.
نظر شما