داروی بیماران هموفیلی به تولید انبوه می‌رسد؟

به گزارش خبرنگار ایمنا، هموفیلی بیماری ارثی وابسته به جنسیت است که در مردان بروز کرده و زنان دارای ژن معیوب ناقل این بیماری هستند، همچنین حدود ۳۰ درصد از مبتلایان به این بیماری دارای جهش جدید هستند و مادر آن‌ها نیز ناقل بیماری نبوده است.

ایران یکی از مناطق دارای شیوع بالای هموفیلی بوده و از نظر جمعیت مبتلایان به هموفیلی نهمین کشور جهان است و حدود ۴۴ درصد از موارد اختلالات بدو تولد خونریزی‌دهنده در ایران از نوع هموفیلی است.

تولید انبوه داروی بیماران هموفیلی بزودی

سیدحیدر محمدی، رئیس سازمان غذا و دارو از تأمین داروی بیماران هموفیلی خبر داد و اظهار کرد: مراحل مطالعه بالینی این دارو در حال انجام است و به محض اتمام این مراحل، شرکت مورد نظر به اندازه نیاز بیش از چهار ماه بیماران هموفیلی، دارو تولید می‌کند.

وی افزود: یکی از تولیدکنندگان داخلی داروی بیماران هموفیلی که بخش اعظم فاکتور ۸ نوترکیب را تأمین می‌کرد، با مشکلاتی مواجه و باعث شد تأمین دارویی بیماران هموفیلی دچار اختلال شود.

رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه روند تأمین دارو از طریق واردات زمان‌بر است، تصریح کرد: تأمین داروی بیماران هموفیلی از چند مسیر دنبال می‌شود، در حال حاضر تأمین دو شکل پلاسمایی و نوترکیب این دارو از مسیر واردات و تولید داخل در حال انجام است.

وی با بیان اینکه نوع پلاسمایی دارو به صورت وارداتی تأمین می‌شود، ادامه داد: روند افزایش تولید داروی نوترکیب تولید داخلی هنوز به اندازه کافی نبوده است تا بتواند پاسخگوی نیاز بیماران باشد، در نتیجه ناچار شدیم از اواخر سال گذشته نسبت به واردات این دارو اقدام کنیم.

محمدی با بیان اینکه دارو در حال حاضر در دسترس است، گفت: با توجه به اینکه از ابتدای سال جاری، واردات داروی نوترکیب را در برنامه خود قرار داده‌ایم با توجه به پیچیدگی‌های حواله ارزی و نقل و انتقال مالی، شاید این دارو به وفور در دسترس نباشد، اما به صورت مدیریت شده بین بیماران توزیع می‌شود.

وی از ورود یک تولید کننده جدید در داخل کشور برای تولید داروی نوترکیب بیماران هموفیلی خبر داد و خاطرنشان کرد: مراحل مطالعه بالینی این دارو در حال انجام است و به محض اتمام این مراحل، شرکت مورد نظر به اندازه نیاز بیش از چهار ماه بیماران هموفیلی، دارو را تولید کرده است که به بازار می‌آید و می‌تواند نیاز را مرتفع کند.

ورود نخستین و تنها داروی تزریقی بیماران هموفیلی به کشور

دی‌ماه سال گذشته پیمان عشقی، رئیس انجمن ترومبوز و هموستاز ایران با اعلام ورود اولین و تنها داروی تزریقی زیر جلدی برای پیشگیری (Prophylaxis) از خونریزی در بیماران مبتلا به هموفیلی A به کشور اظهار کرد: به زودی و با نظارت و همکاری وزارت بهداشت دسترسی بیماران هموفیلی A دارای شرایط دریافت دارو به آن فراهم خواهد شد.

وی افزود: داروی امیسیزوماب برای پیشگیری از خونریزی در بیماران مبتلا به هموفیلی A در سال ۲۰۱۷ از FDA و در سال ۲۰۱۸ از EMA تاییدیه دریافت کرد.

رئیس انجمن ترومبوز و هموستاز ایران تصریح کرد: این دارو در بیش از ۱۱۵ کشور جهان مجوز مصرف گرفته است که در ایران نیز پس از انجام مطالعات مدل‌سازی اقتصادی و تأیید به صرفه‌بودن و هزینه اثربخشی بالا نسبت به روند درمانی کنونی که به معنی کاهش هزینه‌های درمان نیز بوده و در سال ۱۴۰۱ مجوز واردات و مصرف در بیماران هموفیلی A شدید واجد مهارکننده با تیتر بالا که خونریزی‌های مکرر آنها به درمان‌های معمول پاسخ نداده است را دریافت کرد.

وی گفت: اولین محموله از داروی امیسیزوماب از طریق گمرک فرودگاه امام خمینی وارد کشور شده و با نظارت و همکاری وزارت بهداشت دسترسی بیماران هموفیلی A دارای شرایط دریافت دارو به آن فراهم خواهد شد.

کمبود داروی هموفیلی نداریم

پیش‌تر نیز سجاد اسماعیلی، مشاور رئیس سازمان غذا و دارو اظهار کرد: داروی فاکتور هشت پلاسمایی بیماران هموفیلی بیست‌ویکم تیرماه سال جاری از گمرک ترخیص شد تا بین بیماران توزیع شود؛ در حال حاضر کمبود داروی هموفیلی در بازار نداریم و تا چند ماه آینده نیز دپوی مناسب برای دارو بیماران هموفیلی خواهیم داشت.

وی درباره کمبود داروهای بیماران هموفیلی افزود: داروی بیماران هموفیلی با تولید داخل یک روند پایداری داشت، اما در چند ماه اخیر با اختلالی که در تولید داخل به وجود آمد بیماران با مشکل مواجه شدند.

مشاور رئیس سازمان غذا و دارو تصریح کرد: سازمان غذا و دارو بحث سیاست‌گذاری تولید و تأمین دارو را بر عهده دارد و اقدامات لازم را برای واردات انجام داده است، بحث کمبود دارو در یک ماه گذشته متوقف شده است؛ اما هنوز تولید داخل به سرعت لازم و قبلی نرسیده به همین دلیل واردات دارو را به صورت پیوسته دنبال می‌کنیم.

تلاش هلال‌احمر برای رفع نیاز بیماران هموفیلی

خردادماه سال جاری نیز علیرضا عسکری، مدیرعامل سازمان تدارکات پزشکی جمعیت هلال‌احمر از توزیع فرآورده‌های خونی فاکتور ۸ در سراسر کشور توسط مجموعه سها هلال خبر داد و اظهار کرد: شرکت پخش سها هلال برای نخستین بار طبق برنامه سهمیه‌بندی سازمان غذا و دارو مبادرت به توزیع ۸۰۸۰ عدد فرآورده خونی فاکتور ۸ در داروخانه‌های سراسر کشور کرده است.

وی افزود: ارزش تقریبی این میزان فرآورده خونی که به منظور کمک به بیماران هموفیلی در اختیار مراکز درمانی و داروخانه‌های منتخب سازمان غذا و دارو قرار می‌گیرد، حدود ۲۰۰ میلیارد ریال اعلام شده است.

مدیرعامل سازمان تدارکات پزشکی با اشاره به سایر تلاش‌های هلال‌احمر در این حوزه گفت: مقادیر قابل‌توجهی از فرآورده خونی فاکتور ۹ نیز توسط شرکت پخش سها هلال تأمین شده است و بر اساس برنامه سازمان غذا و دارو توزیع خواهد شد.