به گزارش ایمنا، واکسنها برای تأیید باید آزمایشهای مختلفی را پشت سر بگذارند تا نشان دهند که ایمن و مؤثر هستند. این واکسن در آزمایش ترکیبی فاز یک و فاز دو واکسن "آکسفورد" نشان داده است که این واکسن ایمن است و تنها عوارض جانبی کوتاه مدتی دارد اما در آزمایش بالینی مرحله سه یک مورد عوارض جدی و غیر منتظره ناشی از دریافت آن داشته و باعث بیمار شدن یکی از دریافت کنندگان شده است.
هدف از آزمایش بالینی مرحله سه ارزیابی این موضوع است که آیا این پاسخ ایمنی آنقدر قوی هست که بتواند از عموم مردم در برابر ابتلاء به بیماری همه گیر کووید -۱۹ محافظت کند یا نه و اثبات این امر زمینه را برای دسترسی عمومی واکسن فراهم میکند.
آزمایش مرحله سه چگونه کار میکند؟
آزمایش بالینی فاز یا مرحله سه معمولاً شامل دو گروه است؛ یک گروه که واکسن را دریافت میکنند و یک گروه کنترل که دارونما به آنها تزریق میشود.
برای اثبات مؤثر بودن واکسن، باید موارد بسیار کمتری از ابتلاء در گروه واکسینه شده در مقایسه با گروه کنترل دیده شود. یک آزمایش بالینی مرحله سه بسته به میزان ابتلاء به بیماری ممکن است هزاران تا دهها هزار داوطلب را درگیر کند.
داوطلبان آزمایش بالینی مرحله سوم واکسن "ChAdOx۱ nCoV-۱۹" در کشورهای مختلف از پنج قاره جهان واقع شده اند: انگلیس، برزیل، آفریقای جنوبی، ایالات متحده و هند. این واکسن در این مناطق متفاوت و روی جمعیتهای مختلف جهان در حال ارزیابی است تا اطمینان حاصل شود که نتایج آزمایش "قابل تعمیم" است، یعنی بتوان گفت یافتههای آن روی افراد خارج از گروههای آزمایش شده نیز مشابه است.
این واکسن در بریتانیا در حال آزمایش روی کادر درمان است، زیرا با توجه به اینکه آنها در خط مقدم مبارزه با کووید -۱۹ هستند، احتمال آلوده شدن آنها بیشتر از دیگران است. این آزمایش همچنین شامل داوطلبانی است که بیش از ۷۰ سال سن دارند. افراد مسن در معرض خطر بیشتری برای ابتلاء به نسخه شدید این بیماری هستند، بنابراین برای محققان مهم است که بدانند این دسته از افراد به واکسن پاسخ میدهند.
آکسفورد و شرکای بینالمللی آن تاکنون تقریباً ۱۷ هزار نفر را در سه کشور انگلیس، برزیل و آفریقای جنوبی واکسینه کردهاند که نیمی از آنها جز گروه کنترل بودهاند. اکثر داوطلبان یک تا سه ماه پس از اولین واکسیناسیون یک دوز دیگر دریافت میکنند، زیرا دادههای حاصل از آزمایش فاز یک یا دو نشان میدهد که این کار، پاسخ ایمنی را در بدن تقویت میکند. اگرچه هنوز مشخص نیست که برای محافظت در برابر کووید -۱۹ تزریق دو دوز از واکسن لازم است یا خیر.
داوطلبان پس از واکسیناسیون به زندگی روزمره خود ادامه میدهند، اما تحت بررسی قرار میگیرند تا محققان ببینند که آیا به کووید -۱۹ مبتلا میشوند یا نه. نکته مهم این است که به آنها گفته میشود برای جلوگیری از ابتلاء به بیماری، همان اقدامات احتیاطی و پروتکلهای بهداشتی را رعایت کنند. این بدان دلیل است که ما هنوز نمیدانیم این واکسن مؤثر است و همچنین به این دلیل که نیمی از داوطلبان بدون آگاهی دارونما یا واکسن کنترل دریافت کردهاند.
اجرای فاز سه آزمایش بالینی در چندین کشور مختلف به صورت همزمان یک چالش بزرگ لجستیکی است. کار با تیمهای بینالمللی باتجربه روند پیچیده حمل تجهیزات و واکسنها را قابل کنترل کرده است، اما به ویژه به دلیل محدودیتهای سفر و پرواز در انگلیس و سایر کشورها، هزینههای زیادی بر آن تحمیل شده است.
همچنین بسیاری از عملیاتهای مختلف وجود دارد که باید هماهنگ شوند. به عنوان مثال محققان آکسفورد باید واکسن خود را همزمان با شرکای خود در سه سایت آزمایشی در برزیل و هفت سایت در آفریقای جنوبی آزمایش کنند.
آیا واکسن آکسفورد ایمن خواهد بود؟
عبور اغلب واکسنها از آزمایشات بالینی به طور معمول حداقل پنج سال به طول میانجامد و نگرانیهایی وجود دارد که آیا در ساخت و استفاده واکسن کووید عجله میشود؟
واکسن آکسفورد برنامه آزمایش ایمنی پیش بالینی را روی حیوانات به اتمام رسانده است و اکنون در حال گذراندن فرآیند دقیق تولید واکسن علیه بیماری است. این واکسن در آزمایشات بالینی برنامهریزی شده روی داوطلبان بیشتری انجام میشود.
واکسنهایی مانند واکسن آکسفورد به دلیل تلاشهای هماهنگ تیمهای بزرگ بینالمللی متشکل از دانشمندان و پزشکان به سرعت در حال تولید هستند. کمیتههای ایمنی، اخلاقی و نظارتی با اولویت دادن امور واکسنهای کرونا به سایر واکسنها و داروها، سرعت این کار را افزایش میدهند. با این وجود، همان استانداردهای دقیق و نظارتهای سفت و سخت بر روی واکسنهای بالقوه کووید -۱۹ اعمال میشود تا اطمینان حاصل شود که هیچ چیزی از نظر ایمنی مغفول نمیماند.
چه زمانی از عملکرد واکسن آکسفورد مطلع خواهیم شد؟
یک فرصت خوب وجود دارد که ما بدانیم آیا واکسن "ChAdOx۱ nCoV-۱۹" قبل از پایان سال ۲۰۲۰ آماده میشود یا نه. پس از اتمام موفقیت آمیز آزمایشات فاز سه، نهادهای نظارتی در هر کشور باید قبل از تأیید واکسن به طور کلی، دادههای موجود را برای صدور مجوز واکسیناسیون عمومی بررسی کنند.
شرکت "آسترازنکا"(AstraZeneca)، شرکتی که برای تولید واکسن با دانشگاه آکسفورد همکاری میکند، تولید انبوه این واکسن به موازات آزمایشات بالینی را مد نظر دارد تا در صورت ایمن و مؤثر بودن این واکسن، صدها میلیون دوز از آن را در دسترس قرار دهد.
منبع: ایسنا
نظر شما